日本 Daido DTS-60 片剂粉碎机在固体制剂研发与质量控制中的应用价值-深圳市秋山贸易有限公司

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日本 Daido DTS-60 片剂粉碎机在固体制剂研发与质量控制中的应用价值

发布时间： 2025-12-05　　点击次数： 7次

一、前言
在固体制剂开发链条中，片剂硬度、脆碎度与溶出行为是评价处方工艺的核心指标。传统手工掰片或研钵研磨不仅重现性差，还易引入金属屑、交叉污染及热降解风险。日本 Daido 株式会社推出的 Smasher DTS-60 专用片剂粉碎机，以“单碟-高速旋切"原理在 5-150 片（<3 min）内即可将样品一次性粉碎至 20-80 目，为后续含量均匀度、溶出曲线或含量测定提供高均一性、低损耗的粉末。本文基于公开技术参数与行业应用经验，对其结构、性能、合规性及选型要点进行系统梳理，供制药 QC、研发及设备验证人员参考。
二、结构与工作原理
核心组件
碟式粉碎腔：食品级 SUS304 一体拉伸成型，容积 200 mL，内表面 Ra≤0.4 μm，可直接水洗或高压蒸汽灭菌。
旋切刀头：三叶对称设计，厚度 0.8 mm，动平衡等级 G6.3；与碟杯间隙 0.2 mm，确保片剂瞬间剪切而非挤压，降低热量。
高速无刷电机：额定 350 W， 16 000 rpm，PWM 闭环调速，可在 5 000 rpm 台阶式下调，适配糖衣片、薄膜片、口崩片等不同脆性。
安全联锁：碟杯未旋紧、盖子未到位或电机过载时，控制器在 0.1 s 内切断电源并声光报警，符合 ISO 13849-1 PL c 等级。
工作流程
投料 → 一键启动 → 刀头在 2 s 内升至设定转速 → 片剂被离心力甩向杯壁 → 旋切刀产生高频剪切 → 30-90 s 后自动停机 → 取下碟杯，直接倾倒或配合真空取样器收集粉末 → 杯刀一体水洗或放入灭菌柜。
三、关键性能参数
项目参数
型号DTS-60
单次处理量5-150 片（φ6-20 mm，厚度 2-10 mm）
粉碎时间30-90 s（依片形与目标粒径）
出料粒径d50 60-200 μm（对应 30-80 目）
损耗率≤0.5 %（粘附量＜15 mg）
电机转速5 000-16 000 rpm（无级）
噪音≤68 dB(A)（1 m 距离）
电源AC 220 V，50/60 Hz，350 W
外形/重量190×160×280 mm，≈5.5 kg
合规证书CE、RoHS、日本药机械优良制造规范[¹³]
四、应用优势
高均一性
同批次 10 次粉碎，（φ8 mm）含量 RSD 0.6 %（HPLC），显著低于研钵法 2.8 %。
低热低损
红外测温显示粉碎腔温升 <6 ℃，API 降解杂质未见增加；粘附损耗 <0.5 %，满足《中国药典》9099 含量均匀度取样要求。
无交叉污染
碟杯+刀头 5 s 快拆，可配置专用杯或一次性 PET 内衬，避免复方制剂间转场清洗。
数据完整性
可选配 RS-485 模块，将批次号、粉碎时间、转速、温度实时上传至 LIMS，满足 21 CFR Part 11 电子记录要求。
五、典型使用场景
QC 含量均匀度/溶出度样品制备
研发早期处方筛选——考察粒径对溶出曲线的影响
稳定性考察——不同时间点整片 vs 粉末含量对比
仿制药 BE 研究——模拟空腹/餐后机械磨损对片芯完整性的影响
七、维护与故障排查
故障现象可能原因解决方案
粉碎后颗粒偏粗转速不足/刀头钝化检查转速设定，更换刀头
碟杯漏水O-ring 老化更换氟橡胶 O-ring
电机过热连续运行 >3 min启用间歇模式，每次 ≤90 s
异常振动刀头动平衡失效返厂重新标定
八、结语
Daido Smasher DTS-60 以“小批量、高精度、低损耗"为核心设计理念，传统粉碎机与手工研磨之间的空白。其在日、美、欧主流药企 QC 与研发部门已得到广泛验证，国内仿制药一致性评价与制剂开发亦可借鉴。未来，随着连续制造（CM）与实时放行（RTRT）理念的深入，DTS-60 有望通过在线取样接口与 PAT 粒径探头联动，成为固体制剂智能工厂的前端关键设备。

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