富山制药TH-203S/TH-303S：高精度片剂硬度检测解决方案

发布时间： 2025-11-11　　点击次数： 26次

　　在固体制剂质量控制链中，片剂硬度不仅关乎崩解时限、溶出行为，更直接影响包衣完整性、运输破损率与患者用药安全。富山制药(Toyama Sangyo)推出的 TH-203S(经济型)与 TH-303S(旗舰型)片剂硬度检测仪，凭借“恒速滚珠丝杠 + 电子断裂侦测”核心架构，将精度、线性与数据可追溯性推到新水平，已成为日本、东南亚及国内口服固体制剂线的配置。

　　一、恒速加载：把“人为速度波动”降到近乎为零

　　传统手动杠杆或螺纹推进结构，因操作者力度差异，可带来 5–10 N 的硬度离散。TH-203S/303S 采用精密滚珠丝杠 + 步进电机驱动，可在 1–3 mm/s 内设定任意恒定速度，实测速度偏差 <0.02 mm/s；配合 1 kHz 采样率的应变片式载荷单元，硬度分辨率达 0.01 N，重复误差 ≤±1 %，远低于《中国药典》±5 % 的允差要求。

　　二、宽量程与双向单位：一片覆盖 3 N–800 N

　　• 硬度范围：3–800 N(约 0.3–80 kgf)，可兼顾咀嚼片、中药大片与高速压机产出的超高硬度片；

　　• 实时单位切换：N、kgf、kp、Sc(Strong-Cobb)四种制式，一键转换，满足 FDA、EU、JP 不同申报格式；

　　• 颚口开度 35 mm，可测直径 2–30 mm 的圆片、椭圆片甚至异形片，无需更换夹具。

　　三、智能统计与异常值剔除：100 片一键报告

　　内置 ARM Cortex 处理器，可连续测试 ≤100 片，自动计算最大值、最小值、平均值、标准差、范围及波动率；通过预设上下限，仪器可自动剔除因片剂掉落造成的异常读数，确保报告数据与“真实断裂负荷”一致。结果可本地热敏打印，也可经 RS-232C 同步上传至 LIMS 或 MES，实现批次硬度趋势 SPC 控制。

　　四、TH-203S vs TH-303S：功能梯度选型

项目	TH-203S	TH-303S
最大载荷	300 N	800 N
显示	单色 LCD	5.7ʺ 彩色触控
内置打印机	无	有
恒速段	1 mm/s 固定	1–3 mm/s 可调
数据接口	RS-232C	RS-232C + USB + LAN
校准砝码	10 kg（选配）	20 kg（标配）
外形/重量	420×305×215 mm，13 kg	370×233×160 mm，10 kg

　　TH-203S 面向 QC 日常放行；TH-303S 增加触控、网络与嵌入式打印机，更适合研发逆向解析、工艺放大及注册申报高规格数据管理。

　　五、合规与验证：开箱即满足 GMP 审计

　　• 载荷单元符合 ISO 7500-1 Class 1 要求，提供第三方线性报告；

　　• 配套 2 点校准(0 N、满量程)+ 3 点验证(25 %、50 %、75 %)SOP，完整支持 IQ/OQ/PQ；

　　• 不锈钢外壳与亚克力防碎罩，满足 cGMP 易清洁、目视安全规范；可选配防粉尘盖，用于高活性/细胞毒产品。

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